SOP-Speed Module

Ob Akkreditierung, RiliBÄK oder Zertifizierung: SOP-Speed ist die seit über 25 Jahren etablierte und bei Auditoren akzeptierte QM-Dokumentationslösung.

Mit SOP-Speed sind Sie auf der sicheren Seite.

Sichere und effiziente
QM-Dokumentation seit 1996!

Sie suchen ein QM-Dokumentationssystem für ein medizinisches oder und naturwissenschaftliches Labor (DIN EN ISO 15189,17025, RiliBÄK, GxP)?

Dann kommen Sie an SOP-Speed nicht vorbei. Seit über 1996 (Vorstellung auf der MEDICA) setzen wir den Standard für rückverfolgbare und komfortable QM-Dokumentation. Vom kleineren Labor bis hin zu umfassenden Campuslizenzen und Lösungen für Labor- und Klinikverbünden.

Nur SOP-Speed bietet

  • Assistierte, normgerechte Erstellung und Lenkung der Dokumente
  • Sichere, rückverfolgbare Dokumentation ohne Sicherheitskompromisse
  • Komfortablen, automatisierten Workflow und Listenausgabe, z.B. für DAkkS-Begutachtungen
  • Integrierte Validierungsfunktionen
  • Faire Preisstruktur ohne versteckte Zusatzkosten – wir scheuen keinen Preisvergleich!

Machen Sie keine Kompromisse: Im Gegensatz zu QM-Software anderer Anbieter  benötigt SOP-Speed keine weiteren Komponenten (z.B. „Office-Kompatibilitätsmodule“, SQL-Server-Lizenzen u.ä.).  So sparen Sie Zeit, Geld und  Validierungsaufwand. Dabei bindet sich SOP-Speed selbstverständlich in Ihre vorhandene Software-Umgebung ein: Office-Dokumente lassen sich z.B. importieren oder direkt bearbeiten, automatisch gekennzeichnete Ansichts-pdf können ausgedruckt oder an ein Intranet übergeben werden und auch Ihr LI(M)S kann angebunden werden.

Durch den großen Anwenderkreis profitieren Sie zugleich vom Input anderer SOP-Speed-Anwender und von der Bekanntheit und Akzeptanz bei Gutachtern.

Übersicht der SOP-Speed Module

In jedem QM-System spielt die sichere und nachvollziehbare Dokumentation von Vorgängen eine große Rolle. Ob es sich dabei um SOPs, Verfahrens- und Prüfanweisungen oder Formulare handelt – stets müssen die verschiedensten Fallstricke überwunden werden. 

Vor allem in medizinischen QM-Systemen nach DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO 17025 sowie nach RiliBÄK und im naturwissenschaftlichen Bereich spielt SOP-Speed seine Stärken aus. Durch die Orientierung an FDA-Dokumentationsvorgaben ist SOP-Speed auch für die QM-Dokumentation in der Transfusionsmedizin oder im Lebensmittelsektor geeignet. 

Die Arbeitsschritte bei der Erstellung und Pflege eine QM-Dokumentation lassen sich in typische Gruppen zusammenfassen: An bestimmten Arbeitsplätzen und in speziellen Situationen werden häufig immer die gleichen Funktionen benötigt (z.B. QM-Büro, Auditvorbereitung, definiertes Analysegerät).

SOP-Speed fasst die wichtigsten Prozesse im Workflow der QM-Dokumentation daher in Modulen zusammen:

ERSTELLER

In diesem Modul werden QM-Dokumente geschrieben und überarbeitet. Eine Assistentenfunktion unterstützt Sie dabei Schritt für Schritt. Zahlreiche Funktionen, wie die halbautomatische Inhaltserstellung und das automatische Layout der Dokumente erleichtern das Erstellen. Sicherheits- und Kontrollmechanismen verhindern zusätzlich Fehler und garantieren ein optimales Dokument.

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Der ERSTELLER ist ein Editor zum komfortablen und über eine Assistenten-Funktion geführten Verfassen von QM-Dokumenten.

Die meisten Dokumentationsprogramme lassen Sie beim Thema Schreiben von QM-Dokumenten im Regen stehen und verwalten lediglich Dokumente aus Textverarbeitungen oder arbeiten mit (update-sensiblen) Add-Ins. Was als „Vorteil“ verkauft wird („arbeiten Sie wie gewohnt weiter“) ist aber die Haupteintrittspforte für Fehler und führt leicht zu einer inkonsistenten und pflegeaufwendigen Dokumentationen, denn viele Dokumentationsprobleme entstehen bereits beim Schreiben von QM-Dokumenten (uneinheitliche Struktur, gelöschte inhaltliche Vorgaben, problematische Objekt-Einbettungen, Autotext-Funktionen, blind endende Hyperlinks etc.).

Aus diesem Grund können sie bei SOP-Speed auf einen speziell für QM-Zwecke angepassten Editor zurückgreifen. Inhalte aus vorhandenen Office-Dokumenten können selbstverständlich in den ERSTELLER importiert werden.
Im ERSTELLER können auch dokumentbezogene Testfragen – z.B. für Schulungsnachweise – formuliert werden.

Der ERSTELLER ist wie eine Standardtextverarbeitung aufgebaut. Sie geben aber lediglich den Inhalt des zu erstellenden QM-Dokuments ein. Alle  Layouts, Rahmungen, Format des Deckblatts und der Folgeseiten, Kopf- und Fußzeilen werden vom Programm nach den Einstellungen im Modul KONFIGURATOR automatisch generiert.

So können Sie sich so voll auf den Inhalt konzentrieren und sind nicht gleichzeitig „Layouter“. Zugleich wird auf diese Weise ein einheitliches Dokumentenlayout erzielt, was die Übersichtlichkeit erhöht und die Überprüfung von Dokumenten erleichtert. Ein weiterer Vorteil innerhalb einer Netzwerk-Umgebung: Bis zur Fertigstellung des Dokumentes können formale Änderungen (Layout, Fußzeile, vorgegeben Zwischenüberschriften), die zeitgleich vom QMB definiert wurden, über die Funktion „QM-Dokument an aktuelle Vorgaben anpassen“ noch berücksichtigt werden.

Wichtige Funktionen:

  • Intuitiv bedienbare Oberfläche
  • Alle notwendigen Funktionen einer Textverarbeitung, aber viel einfacher zu bedienen.
  • Automatisches Einfügen von vorgefertigten Überschriften und Inhaltsblöcken
  • Automatisches Generieren des Dokumentenschlüssels
  • Checkliste zum Überprüfen der Vollständigkeit
  • Assistent zur geführten Erstellung eines Dokuments
  • Inhalte, z. B. aus Word-Dokumenten, können formatiert übernommen werden
  • Direkt aus dem ERSTELLER kann das Dokument zur Überprüfung/Freigabe im Modul INSPEKTOR weitergeleitet werden. SOP-Speed überwacht den dokumentspezifischen Workflow!

Besonderer Vorteil:

Zeitgleich mit dem Editieren des Dokuments im Modul ERSTELLER werden die Metadaten des Dokuments automatisch in der Datenbank des Moduls ARCHIV gespeichert – das zeitaufwendige und fehleranfällige Aktualisieren von Dokumentlisten entfällt!

INSPEKTOR

Dieses Modul dient der Begutachtung der erstellten Dokumente. Überprüfer und Genehmiger von Dokumenten können bei Beanstandungen entsprechende Kommentarzettel direkt auf dem Dokument ablegen. Weiterhin besteht die Möglichkeit, Dokumente elektronisch zu unterschreiben und freizugeben. 

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In diesem Modul werden die inhaltlichen (Unterschrift 1) und formalen (Unterschrift 2) Überprüfungsschritte des elektronischen Workflows bearbeitet. Dokumente bzw. Entwürfe, die im Modul ERSTELLER geschrieben wurden, erscheinen automatisch in die Auftragsliste des Moduls INSPEKTOR.

Zur Überprüfung und Genehmigung müssen Dokumente nicht mehr ausgedruckt werden, Überprüfer und Genehmiger können notwendige Änderungen am Dokument vorgeben oder aber, wenn alles OK ist, das Dokument als „überprüft“ bzw. „genehmigt“ elektronisch unterzeichnen. SOP-Speed leitet das Dokument dann jeweils entsprechend dem vorgesehenen Workflow weiter. Auch diese Tätigkeiten werden zeitgleich in der Datenbank des Moduls ARCHIV dokumentiert (Audit-Trail und Aktualisierung aller Metadaten).

Wichtige Funktionen:

  • Elektronische Überprüfung und Genehmigung von QM-Dokumenten inklusiv elektronischer Unterschrift
  • Personenkontrollierte Begutachtung
  • Dokumente können mit frei positionierbaren Kommentaren zur Erstellungskorrektur versehen werden. Der eigentliche Dokumentinhalt bleibt geschützt und kann nur vom Autor des Dokuments bearbeitet werden.
  • Formale und QM-spezifische Metadaten könne im Modul INSPEKTOR ergänzt werden (z. B. Zuordnung zu Bereichen, mitgeltende Unterlagen).

Besonderheit:
SOP-Speed verfügt über umfangreiche Möglichkeiten zur Dokumentenlenkung. Sie können bestimmen, ob Dokumententwürfe an alle Personen mit INSPEKTOR-Rechten oder nur an definierte Personen(gruppen) weitergeleitet werden. Als QMB haben Sie im Modul MANAGER jederzeit den Überblick über den Status/Bearbeitungsstand eines QM-Dokuments und können so „Engpässe“ rechtzeitig erkennen und gegensteuern.

VIEWER

Das Modul VIEWER dient der Anzeige von QM-Dokumenten direkt am Bildschirm, ohne dass diese Dokumente verändert oder ausgedruckt werden (abhängig vom Dokumenttyp können jedoch Tageskopien oder „nicht gelenkte Ansichtsexemplare“ ausgegeben werden). Vom Aufbau ähnlich einem Acrobat-Reader, aber mit zahlreichen zusätzlichen QM-Funktionen (z.B. Kenntnisnahme-Bestätigung, Begleitschreiben für Change-Management).

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Dieses Modul zur elektronischen Bereitstellung von QM-Dokumenten + Metadaten kann im Rahmen einer Netzwerklizenz unbegrenzt kostenfrei installiert werden  (z.B. auch für externe Berater). Der VIEWER ermöglicht in vielen Fällen, auf gedruckte Exemplare von  QM-Dokumenten zu verzichten. Mit dem Viewer kann der Weg zum „papierarmen“ QM-System beschritten werden.

Wichtige Funktionen:

  • Einfachste Bedienung
  • Unterschiedliche Anzeigemöglichkeiten von Dokumenten (mit/ohne Layout)
  • Vom Aufbau ähnlich einem Acrobat-Reader, jedoch QM-spezifische Zusatzfunktionen, z. B. Kenntnisnahme-Bestätigung, Begleitschreiben für Change-Control, Schnellzugriff auf Audit-Trail des Dokuments
  • Zugriff auf mitgeltenden Unterlagen (Verweise, Anhänge)
  • Funktionen für Kenntnisnahme-bestätigung/Schulungsnachweis
  • Mitgeführtes „Begleitschreiben“, z.B. um Änderungsvorschläge zu Dokumenten für anstehende Revisionen zu sammeln

TIPP:
Der VIEWER verfügt neben einem komfortablen Öffnungsdialog für Dokumente auch die Möglichkeit zum Parameterstart (Icons häufig benötigter Dokumente können direkt auf dem Desktop abgelegt werden. Der VIEWER öffnet immer die jeweils aktuelle Version des zugehörigen Dokumentes).

Bei großen Dokumentenzahlen empfiehlt es sich, zur schnellen Vorauswahl benötigter Dokumente das Modul PRESENTER zu nutzen. Sobald das gewünschte Dokument in einer Presenter-Sammlung angeklickt wird, startet dann die Dokumentansicht im Modul VIEWER.

PRESENTER

Der PRESENTER ist das Modul zur übersichtlichen elektronischen Bereitstellung umfangreicher QM-Dokumentationen: Definieren Sie mit dem PRESENTER beliebig viele und individuell sortierte Teilansichten Ihrer Gesamtdokumentation als sog. Sammlungen – z. B. nach Arbeitsplatz, Anwendergruppe oder für regelmäßig wiederkehrende Situationen wie Audits. Dokumentensammlungen werden von SOP-Speed dynamisch nach Verzeichnissen oder SQL-Abfragen zusammengestellt und können definierten Nutzergruppen bereitgestellt werden.

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Während das Modul VIEWER das Anzeigemodul für Einzeldokumente ist, dient der PRESENTER als zentrales Modul für die komfortabel konfigurierbare elektronische Dokumentenverteilung.

Sie müssen sich nicht durch einen fixen Datei-Baum klicken:  Der PRESENTER ermöglicht individuell zusammengestellte Dokumentensammlungen. So können Sie Teilansichten Ihrer QM-Dokumentation ganz spezifisch für bestimmte Arbeitsplätze, Personen oder Situationen zusammenstellen. Diese werden dann vom Programm automatisch gepflegt und aktualisiert. Immer zeigt der PRESENTER die jeweils Ihrer Vorgabe entsprechenden Dokumente an.
Dabei können neben SOP-Speed Dateien selbstverständlich auch PDF-, Word-, Excel- u. a. Dateien  in eine Sammlung integriert werden. Durch die dynamische Aktualisierung bleiben Sammlungen und mitgeltende Unterlagen immer aktuell, ohne Änderungen vornehmen zu müssen.

Wichtige Funktionen:

  • Individuelles Zusammenstellen von Dokumentensammlungen.
  • Direkter Zugriff auf den Inhalt der Dokumente einer Sammlung
  • Nur gültige Dokumente werden angezeigt.
  • Volltextsuche nach bestimmten Begriffen
  • Direktes Springen zu Verweisen durch intelligente Links.
  • Dokumente können nach den verschiedensten Kriterien, wie SQL-Abfragen oder Dateiverzeichnissen dynamisch hinzugefügt werden.
  • Auch Fremddokumente, wie Word- oder Excel-Dateien können verarbeitet werden.
  • „Demnächst neue Versionen“ oder „gerade gültig gewordene Dokumente“ werden dynamisch hinzugefügt, dies erleichtert z. B. die schnelle Kenntnisnahme, auch für neue KollegInnen.

ARCHIV

In die Datenbank des Moduls ARCHIV werden alle QM-Dokumente parallel zum Workflow (Module ERSTELLER, INSPEKTOR etc.) automatisch eingefügt. Bewusst werden zentrale Metadaten sowohl in der Datenbank als auch in der Dokumentdatei abgespeichert, ein wichtiges Sicherheitskriterium (redundante Informationsverwaltung). Umfangreiche Filter, Abfrage- und Listenfunktionen unterstützen den QMB. Häufig nachgefragte Gutachter-Listen sind bereits im ARCHIV hinterlegt. Das Archiv kann selbstverständlich auch Dateien von anderen Programmen, wie Word, Excel, Acrobat oder Visio verarbeiten

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Das Archiv bietet umfangreiche Verwaltungs- und Archivierungsfunktionen der vorhandenen (auch externen) QM-Dokumente. Mit den verschiedenen Filter- und Sortierfunktionen (auch logische) können die verschiedensten Dokumente gruppiert und gefunden werden.
Im ARCHIV definierte Abfragen könenn gespeichert werden und stehen so für periodisch widerkehrende Situationen (z.B. Audits) zur Verfügung oder sind Grundlage dynamischer Dokument-Sammlungen im Modul PRESENTER.

Wichtige Funktionen:

  • Rechtehierarchie mit 5 Berechtigungsstufen und einer Besucherebene
  • Verwaltung der einzelnen Versionen eines QM-Dokuments
  • Dokumentenhistorie für jedes einzelne Dokument
  • Direkte Anzeige der einzelnen Dokumente
  • Verwaltung von Sicherheitskopien der einzelnen Originaldateien
  • Externe Dokumente wie PDF-, Word-  Visio-Dateien etc. können direkt angezeigt werden.
  • Direkter Zugriff auf Dokumentverweise
  • Bringschuld-Verwaltung für ungültig gewordene Dokumente
  • Verwaltet die für Revisionen wichtigen Informationen (Dokument verweis auf… und Dokument ist Verweis von …)
  • Übersicht über Dokument-Kenntnisnahme und Schulungsnachweise

MANAGER

Über dieses Modul nimmt der QMB alle administrativen Funktionen wahr du kann so die von SOP-Speed automatisch gelenkten Workflows steuern und anpassen. Neben dem Zugriff auf alle Dokumentendaten können genehmigte Dokumente veröffentlicht, Mails und Aufträge an verschiedene Nutzer versendet und die registrierten Rechner verwaltet werden. Immer wichtiger werden auch die in diesem Modul bereitstehenden umfangreichen Funktionen zur System-Validierung.

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Das zentrale Steuerungsmodul für die/den QMB. Während im Modul KONFIGURATOR die prinzipielle Struktur der Dokumentation definiert und ggf. nachjustiert wird, dient der MANAGER der Kontrolle aller laufenden Tätigkeiten.

Das Modul MANAGER stellt zentrale Funktionen der Dokumenten-Lenkung bereit. Es ermöglicht den Zugriff auf interne Dokumentendaten, z. B. das Dokumentenbegleitschreiben oder die Dokument-Info/Audit-Trails. Hier kann der gesamte Entstehungsprozess eines QM-Dokuments überwacht, kontrolliert und gegebenenfalls lenkend eingegriffen werden. In der SOP-Speed Enhanced-Version stellt der MANAGER zusätzlich die Funktionen zur Mandantenverwaltung bereit.

Wichtige Funktionen:

  • Definieren von Aufträgen (z.B. Schreiben eines Dokumentes im Modul ERSTELLER durch eine definierte Person  bzw. einen definierten Personenkreis)
  • Überblick über die einzelnen Dokumente und die verschiedenen Bearbeitungszustände
  • Protokollierter Zugriff und Einflussnahme auf alle Dokumentendaten
  • Kontroll- und Eingriffsmöglichkeiten in den Erstellungs- und Genehmigungsprozess der Dokumente
  • Zugriff Nutzerverwaltung (Kompetenzmatrix)
  • Zugriff auf Auftrags- und Mailsystem
  • Vollständige Kontrolle über den Dokumentenfluss mittels genauer Statusangaben und automatisch mitgeführtem Dokumentenbegleitschein
  • Integration von Fremddateien (Excel, Word, PDF usw.) in SOP-Speed
  • Batcher-Funktionalität: Damit können Routine-Änderungen ganzer Dokumentgruppen (z. B. neues Logo, Abteilungsnahmen etc.) halbautomatisch abgearbeitet werden – eine enorme Zeitersparnis.

Stichwort Systemvalidierung:
In einem QM-System werden neben den Dokumenten und den zugehörigen Metadaten eine große Zahl weiterer Informationen verwaltet: Nutzerrechte zu bestimmten Zeiten, Workflow einzelner Dokumenttypen, grundlegende oder Detail-Änderungen an der Dokumentenstruktur, der Organisationsstruktur (z. B. Abteilungen, Rechtsform, Außenstellen) und vieles mehr.
Auch diese Informationen werden von SOP-Speed sicher verwaltet und können regelmäßig überprüft werden. Im Modul MANAGER stehen hierfür zahlreiche Funktionen zur System(re)validierung zur Verfügung. Und da SOP-Speed alle Schritte von der Dokumentenerstellung bis zur Archivierung umfasst, bleiben bei der Systemvalidierung auch keine zentralen Bereiche als „nicht validiert“ außen vor, wie dies z. B. bei Programmen ohne eigenen Dokumenteneditor der Fall ist.

KONFIGURATOR

SOP-Speed ist zu einem großen Teil parametrisiert und kann deswegen an jedes QM-System angepasst werden. Der KONFIGURATOR übernimmt diese Funktion und wird kostenfrei bei den SOP-Speed -Modulen mitgeliefert und ermöglicht ein komfortables Anpassen an die speziellen Anforderungen Ihres QM-Systems. Die Bedienung ist intuitiv und nachvollziehbar (keine Bastelei mit Ini.Dateien etc.):

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SOP-Speed ist in großem Umfang frei skalierbar mit einer Vielzahl einstellbarer Parameter, dies ermöglicht die Anpassung an unterschiedliche QM-Systeme und betriebliche Abläufe. Zugleich stellt der KONFIGURATOR genügend Flexibilität bereit, um auf veränderte Normanforderungen oder betriebliche Umstrukturierungen reagieren zu können. Das Modul KONFIGURATOR ist kostenfreier Bestandteil jeder SOP-Speed-Lizenz.

Im Modul KONFIGURATOR werden alle strukturellen Vorgaben für SOP-Speed eingestellt und bei Bedarf aktualisiert: Dateioperationen, Organisationsstruktur (z. B. Abteilungen Außenstellen), Dokumenttypen mit ihrem jeweiligen Layout und Workflow. Zur Lenkung der laufenden QM-Tätigkeiten und individueller Nutzerrechte dient das Modul MANAGER.

Wichtige Funktionen:

  • Definitionen und Verwaltung verschiedener Dokumentkategorien (QM-Dokument, Formular, E-Journal)
  • Definitionen und Verwaltung verschiedener Dokumenttypen (Prüfanweisungen, SOPs, Checklisten etc.) mit jeweils individuellem Workflow und Layout
  • Definition der Struktur des Dokumentenschlüssels und der Nummernkreise
  • Layout-Designer zum freien Gestalten der QM-Dokumente
  • Editierbare Auswahllisten für Verteilerstellen, Abteilungen (Bereiche) und inhaltliche Kriterien (Geltungstypen)
  • Integration von Firmen-Logos und weiteren übergeordneten CI-Vorgaben
  • Import- und Exportmöglichkeiten von QM-Daten anderer SOP-Speed Anwender
  • Kontrolle zentraler Datei-Operationen (z.B. automatische Kennzeichnung nicht gelenkter Ansichtsexemplare, Optionen für pdf-Export von Daten/Dokumenten
  • Vorgaben für internes Mailsystem und Anbindung an kundenseitige Mailsysteme

Besonderheit:
Da diese und viele andere Einstellungsparameter der einzelnen SOP-Speed-Funktionsmodule im KONFIGURATOR zusammengefasst sind, bleiben diese Anwendermodule (ERSTELLER, INSPEKTOR, PRESENTER, VIEWER) in sich übersichtlich und einfach zu handhaben. So ist z.B. ausgeschlossen, dass einzelne Anwender Layouts einzelner Dokumente verändern („damit der Text noch hinpasst“) und zugleich können inhaltliche Vorgaben zentral für alle Dokumente des Systems definiert werden, was zu einheitlichen und damit leicht kontrollierbaren Dokumenten führt.

Programm-Module nach QM-Tätigkeiten
für klare Befugnisse und Zugriffsrechte

Im QM-Ablauf zusammengehörende Aufgaben sind in SOP-Speed in einzelnen Programm-Modulen zusammengefasst. Das ermöglicht es Ihnen, den Lizenzumfang kostengünstig an Ihren Bedarf anzupassen. Zugleich erleichtert es eine klare Rechte-Hierarchie für alle Anwender.

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